 |
|
|
|
|
|
Маркировката „СЕ” ще удостоверява изпълнението на изискванията към пуснатите на пазара медицински изделия Маркировката "СЕ" ще удостоверява изпълнението на изискванията към медицинските изделия, пуснати на пазара. Това е записано в одобрения от правителството проект на Закон за медицинските изделия.
Той е изготвен от експерти от министерствата на икономиката и енергетиката и на здравеопазването, от Изпълнителната агенция по лекарствата и Държавната агенция за метрология и технически надзор, в изпълнение на Плана за действие за 2005 г.
Основните цели на нормативния акт са постигане на пълно съответствие с правото на ЕС в областта на медицинските изделия; гарантиране пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските лица и на трети лица, при условие, че изделията се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите и се използват по предназначение.
Понастоящем медицинските изделия са регулирани от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, като по този начин специфичното регулиране на лекарствата е наложено върху медицинските изделия.
Законопроектът предвижда медицинските изделия да бъдат пускани на пазара и/или пускани в действие след оценяване и удостоверяване на съответствието им със съществените изисквания. В зависимост от приложимите процедури за оценяване на съответствието, които ще бъдат определени с наредбите по чл. 18, то се извършва от нотифицираните органи. Само за малка част от медицинските изделия се допуска пускане на пазара и/или пускане в действие с декларация за съответствие от производителя, но в тези случаи нотифицираните органи извършват одит и одобряват системите за качество на съответния производител. С наредбите по чл. 18 от законопроекта, ще бъдат определени съществените изисквания, на които трябва да отговарят медицинските изделия, за да се осигури безопасността на потребителите. В проекта изрично е регламентирано, че процедурите за оценяване на съответствието не се прилагат за медицинските изделия, които са предназначени за клинични изпитвания и за медицинските изделия, изработени по поръчка. С нанасянето на маркировката "СЕ" производителят удостоверява, че медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие са с оценено съответствие с приложимите към тях съществени изисквания.
За постигане на пълна координация при осъществяване на контрола върху медицинските изделия е включена и защитна клауза, предвиждаща, когато дадено медицинско изделие е правилно инсталирано, поддържано и се използва по предназначение и въпреки това представлява заплаха за здравето или безопасността на потребителите, всяка държава-членка да може да го изтегли от пазара, да забрани или ограничи неговото разпространение, като съответно уведоми Европейската комисия за предприетите мерки и за причините, които ги налагат.
Проектът установява задължение за производителите да регистрират в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) изрично изброени видове медицински изделия след пускането им на българския пазар.
В документа са определени условията и реда за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия върху хора на територията на България при спазване на етичните принципи, които гарантират правата, безопасността и здравето на участниците в изпитването. Клинично изпитване може да се проведе при условие, че предвидимите ползи, индивидуално за участника и за обществото, оправдават рисковете.
Създадени са правни норми, които определят процедура за издаване на разрешение на нотифицирани органи. Предвидено е кандидатите да получат разрешение за извършване на оценяване на съответствието на медицински изделия от председателя на държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН). Той обявява пред Европейската комисия органите, които са получили такова разрешение, след което ЕК определя техния идентификационен номер и ги публикува в Официалния вестник на Европейските общности.
Законопроектът съдържа и разпоредби, които регулират търговията с медицински изделия. По силата на правните норми, търговия на едро с медицински изделия на територията на България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по националното законодателство на държавата-членка, в която са установени. Предвиден е регистрационен режим за търговците на едро, като органът, компетентен да издаде удостоверение за регистрация е изпълнителният директор на ИАЛ.
Проектът на закон за медицинските изделия предвижда още изграждане на функционираща система за надзор на пазара на медицински изделия на територията на България. Надзорът на пазара ще се осъществява от ИАЛ, а в случаите на медицински изделия с измервателни функции - от ДАМТН. При изпълнение на задълженията си, контролните органи ще извършват проверки за наличие на "СЕ" маркировка и съответствието й с изискванията на закона; за идентификационен номер на нотифицирания орган, когато такъв орган е участвал в оценяване на съответствието на медицинското изделие; за наличие на инструкция за употреба и за наличие върху медицинското изделие на наименование и адрес на управление на производителя и вносителя.
Предвиденото в законопроекта изграждане на единна информационна система за проследяване безопасността на медицинските изделия като част от Европейската система за бдителност и база данни е важно условие за активното включване и участие на България към система за обмен на информация между държавите-членки.25.08.2006 г.